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Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

STELLENAUSSCHREIBUNG::

Stelle: (Junior)Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)
Standort: Großbeeren bei Berlin
Abteilung: Quality Assurance
Vorgesetzter: Quality Assurance Manager
Führungsverantwortung (für Mitarbeiter): N/A

Die Rolle besteht darin, Aufgaben im Zusammenhang mit den täglichen Aspekten der Qualitätssicherung zu implementieren und auszuführen. Die Rolle beinhaltet die Übernahme von Verantwortung für Qualitätssicherungsangelegenheiten rund um QMS-Prozesse und Dokumentation.

HAUPTAUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN:

  • Verfassen, Überprüfen und Verwalten von SOP’s, Arbeitsanweisungen und Formularen gemäß GMP-Anforderungen zur Unterstützung der Verbesserung von Prozessen und Abläufen
  • Unterstützung aller Kollegen als Experte im Bereich GMP für Sekundarverpackung und klinische Studien
  • Kontinuerliche Verbesserug unseres internen Qualitätsmanagementsystems
  • Unterstützung der Qualitätskontrolle für den klinischen Betrieb z. B. bei der Durchführung von Reklamationsuntersuchungen und beim Abschluss von Reklamationen
  • Koordinierung und Überprüfung von Abweichungen, inkl. der Erstellung von Berichten über Nichtkonformitäten und Anträgen auf CAPA sowie Unterstützung bei der Erstellung von Abschlussberichten für die Überprüfung durch die QP
  • Mitarbeit im Change-Control-Gremium, Nachverfolgung dieser mit den entsprechenden Maßnahmenverantwortlichen und Förderung des rechtzeitigen Abschlusses von Maßnahmen
  • Nachverfolgung und Beteiligung an internen und externen Audits (cGMP, Kunden-/Regulierungsaudits) sowie Durchführung vierteljährlicher Umweltüberwachungen
  • Assistieren bei der Erstellung von Produktqualitätsprüfungsberichten (PQR)
  • Beratung, Schulung und Training für andere Abteilungen, die an klinischen Studien und GDP / GMP-QA-Aktivitäten beteiligt sind

VORAUSSETZUNGEN:

Anforderungen an Kenntnisse:

  • Abschluss einer relevanten Ausbildung in einer naturwissenschaftlichen Disziplin
  • Idealerweise mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen oder verpackenden Industrie mit sachdienlichen Kenntnissen oder Erfahrungen in der GMP-Qualitätssicherung
  • Fundierte Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Richtlinien EU / FDA cGMP-Vorschriften, GDP-Richtlinien, ICH etc.
  • Idealerweise vertraut mit allen GMP- / GDP-Aspekten, die für das Set-up von klinischen Studien relevant sind
  • Organisierte, zuverlässige und genaue Arbeitsweise
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten sowohl in Englisch als auch in Deutsch (schriftlich und mündlich) mit der Fähigkeit andere zu überzeugen
  • Selbstständiges und lösungsorientiertes Arbeiten

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